FDA 美国食品和药物管理局

FDA

FDA(Food and Drug Administration,食品药品监督管理局)是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执法机构,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、 生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
FDA的工作内容包括食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验,产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销 售,FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA认证内容分类

1. 食品FDA认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚,主要监测重点包括食品新鲜度、食品添加剂、食品生物毒素其它有害成份、海产品安全分析、食品标识、食品上市后的跟踪与警示等。根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报。

2. 食品材料FDA认证
食品接触类材料指一切用于加工生产、包装、存储、运输食品过程中能够接触到食品的材料,常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。

3. 医疗器械FDA认证
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

4. 化妆品FDA认证
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划(VCRP)。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库,当某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。

5. 药品FDA认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序包括研究性新药审请 (IND)、人体实验、新药申请 (NDA)几个阶段,FDA审核各项数据后,给予同意或拒绝的意见。

6. FDA对灯具辐射要求
1968年美国联邦政府发布了《Radiation Control for Health and Safety Act,控制辐射、确保健康安全法》,奠定了对具有辐射的电子产品控制、检验、监督、管理的法律基础。该法律的目的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射的伤害。为此,FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能标准,强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。

 

http://www.fda.gov/

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